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随着2004年已有,國家對一般藥用膠塞的停用,丁基膠塞作為一種化學穩定性好、氣密性和生物性能等均良好的可塑性材料,頗受推薦與青睐。除了安全穩定性,丁基膠塞同樣需要适應醫用注射穿刺針的穿刺強度。穿刺力過大過小都會影響抗生素的使用。穿刺力太大,易造成針尖穿刺困難;而太小,意味着氣密性小,時間一長易導緻抗生素的變質。檢測丁基膠帶穿刺力大小用專用的穿刺強度測試儀。
藥品包裝檢測領域中,可使用醫用包裝性能測試儀,也成為藥包材撕拉力測試儀,通過配置标準穿刺夾具,對固定在裝置上的标準丁基膠塞式樣進行穿刺,通過儀器配置的進口高精度測力傳感器,采集穿刺過程的力值變化,即可得到丁基膠塞的穿刺強度。
這裡以濟南賽成研發的“MED-02膠塞穿刺力測試儀”為例,依據YBB00322004-2015配置的穿刺夾具,對某廠家提供的抗生素瓶用膠塞穿刺力進行專項試驗。通過數據的詳細記錄,從而為丁基膠塞的穿刺力實驗提供參考。
1、穿刺力檢測儀器設備
濟南賽成自主研發的“MED-02醫藥包裝性能測試儀”(配備專業的穿刺力夾具)
2、穿刺力測試标準
YBB00052002《溴化丁基膠塞》、YBB00332004《膠塞穿刺落屑測定法》
3、檢測試樣
市場上普通的丁基膠塞
4、膠塞穿刺力測試過程
(1)取10隻抗生素瓶,用被測膠塞和10隻已知穿刺力的膠塞,分别安裝在與其相配的抗生素瓶上,每隻瓶中注入半瓶水。
(2)蓋上鋁蓋,用手動封蓋機封口,放入高壓蒸汽消毒器中,在121℃下保持20分鐘,降到室溫,取出。
(3)取出丙酮擦拭穿刺器,不能破壞針尖鋒利度。将穿刺器裝在穿刺裝置上,再将瓶放入穿刺裝置中,确保膠塞中心能夠受到垂直穿刺力。
(4)用穿刺器以200mm/min的速度,按先被穿刺膠塞,再已知穿刺力膠塞的順序,交替穿刺膠塞。
(5)試驗結束,系統自動打印測試結果。
穿刺力試驗最後,各抗生素瓶用膠塞所需的穿刺力,系統均自動統計記錄力值。按國标規定,穿刺被測膠塞所需的力值最大不得超過80N,平均值不得超過75N。
将丁基膠塞的穿刺力控制在合理的範圍内,能延長抗生素的有效期。膠塞穿刺力測試儀MED-02(醫藥包裝性能測試儀)除了可以測試丁基膠塞的穿刺力大小,通過配置特定的夾具,也可完成丁基膠塞的穿刺落屑、輸液袋的懸挂力、瓶口的撕開力等試驗